Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al
Regolamento(CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: C1A/2014/1702. 
  n. di procedura europea: IT/H/261/001-004/IA/013. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:  OMEPRAZEN
(026803) 10 mg, 20 mg e 40 mg capsule rigide gastroresistenti, 40  mg
polvere  per  soluzione   per   infusione.   Confezioni:   026803080,
026803092, 026803116, 026803104, 026803054, 026803027, 026803039. 
  Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Tipologia variazione: IAin C.I.8.a 
  Tipo di modifica: Introduzione del riassunto del  Pharmacovigilance
System   Master   File   di   Malesci    Istituto    Farmacobiologico
S.p.A.(versione MEN_SAPS-2012 v. 01). 
  Data di fine procedura europea e contestuale approvazione da  parte
dell'AIFA: 10.07.2014. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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