Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinale   per   uso   umano   secondo   procedura   di   Mutuo
Riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del Decreto  Legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: LIPITOR (atorvastatina) 
  compresse rivestite con film 10mg - 20mg - 40mg - 80mg 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 033008(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Limited, Ramsgate Road,  Sandwich,  Kent  CT13
9NJ, UK 
  Procedura n.: DE/H/3882/01-04/ 
  Codice pratica: C1B//2013//3556 
  Tipologia variazione: Worksharing 
  Procedura n.: DE/H/XXXX/WS/086 
  Variazione tipo IB - B.II.c.2 d)- Modifica del metodo di  prova  di
un eccipiente d) Altre modifiche di una procedura di prova  (comprese
sostituzioni o aggiunte) 
  Variazione tipo IA -  B.II.d.1  a)  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei  limiti  del  prodotto  finito.  Rafforzamento  dei
limiti delle specifiche 
  Variazione tipo IA - B.II.d.2 a)  -  Modifica  della  procedura  di
prova del prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata 
  Variazione tipo IB - B.II.a.3 z)  -  Modifiche  nella  composizione
(eccipienti)  del  prodotto  finito  (aggiunta  dettagli  descrizione
emulsione  di  simeticone,  nessuna   modifica   della   composizione
quali-quantitativa) 
  Variazione tipo IB -  B.II.e.7  z)  -  Modifica  del  fornitore  di
elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono  menzionati
nel fascicolo) 
  Specialita' medicinale: CAMPTO (irinotecan cloridrato) 
  20mg/ml, concentrato per soluzione per infusione 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  1 flaconcino in polipropilene 2ml AIC n. 032949048 
  1 flaconcino in polipropilene 5ml AIC n. 032949051 
  1 flaconcino in polipropilene 15ml AIC n. 032949063 
  Procedura n.: FR/H/108/002/II/048 
  Codice pratica: VC2/2013/22 
  Variazione  B.I.a.1  Tipo  II  -  Introduzione  di  un   produttore
alternativo, Olon S.p.A. - Strada Rivoltana km  6/7  -  20090  Rodano
(MI) Italia, per il principio attivo irinotecan cloridrato. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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