Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: N1B/2014/1343 
  Specialita' medicinale: SONGAR - AIC n. 024731 
  0,125 mg cps rigide-10 cps rigide contenenti ciascuna  2  compresse
da 0,0625 mg (085); 0,25  mg  cps  rigide-10  cps  rigide  contenenti
ciascuna 2 compresse da 0,125 mg (073); 0,25  mg  cps  rigide-20  cps
rigide contenenti ciascuna 2 compresse da 0,125 mg (097); 0,375 mg/ml
gocce orali, soluzione-flac 19 ml (111) 
  Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano 
  Tipologia variazione: C.I.3.z) IB unforeseen 
  N. e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/72636 del 8/7/2014 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
Illustrativo  per  implementare  le  avvertenze  contenute  nel   CSP
finalizzato  durante  la  procedura   di   PSUR   work   sharing   n.
FI/H/PSUR/0016/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.5 e 8 del RCP  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  Il Titolare AIC si impegna ad apportare le  modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata in  vigore  della  presente  Comunicazione  per
l'RCP ed entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  per  il
Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione sia i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della presente Comunicazione. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GURI. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Virgilio Bernareggi 

 
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