Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: ISOPTIN (020609) - 80 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: 30 compresse 
  AIC n. 020609083 
  Titolare AIC: Abbott S.r.l., S.R. 148  Pontina  km  52  snc,  04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Codice Pratica: N1B/2014/984 
  Tipologia variazione: Grouping di 13 variazioni di tipo IB/IA/IAIN 
  Tipo di  Modifica:  1  tipo  IB  n.  B.II.b.1.e;  1  tipo  IAIN  n.
B.II.b.1.b; 1 tipo IAIN n. B.II.b.1.a; 1 tipo IAIN n.B.II.b.2.c.2;  1
tipo IA n. B.II.b.4.b); 2  tipo  IA  n.  B.II.b.5.b;  1  tipo  IA  n.
B.II.b.5.c; 1 tipo IA n. B.II.d.1.a; 1 tipo IA n. B.II.d.1.i; 2  tipo
IA n. B.II.d.1.d; 1 tipo IB n. B.II.d.2.d. 
  Modifica Apportata: 
  Aggiunta del sito "FAMAR A.V.E Anthoussa  -  Anthoussa  -  Atene  -
Grecia"  per  tutte  le  operazioni  di  produzione,  confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei  lotti  del  prodotto
finito. 
  Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito: Sino a  10
volte inferiore alla dimensione attuale del lotto. 
  Modifiche delle prove  in  corso  di  fabbricazione  o  dei  limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito:  Aggiunta  di
nuove prove e di nuovi limiti:  "Spessore  della  compressa  dopo  il
film-coating" e "Diametro  della  compressa  dopo  il  film-coating";
Soppressione  di  una   prova   in   corso   di   fabbricazione   non
significativa: "Weighing records". 
  Modifiche dei parametri di specifica e/o dei  limiti  del  prodotto
finito: Rafforzamento dei limiti della specifica del prodotto  finito
"Related Substances" al  rilascio  e  alla  shelf-life;  Introduzione
della l'Uniformita' delle unita' di dosaggio  (Ph.  Eur.  2.9.40)  in
sostituzione  al  metodo  Uniformita'  di  massa  (Ph.  Eur.  2.9.5);
Soppressione di parametri di specifica non significativi: "Thickness"
e "Diameter". 
  Modifica della procedura di prova del prodotto finito: Sostituzione
del metodo UV con il metodo  HPLC  per  la  procedura  di  prova  del
prodotto finito "Assay del verapamil cloridrato" al rilascio. 
  Codice Pratica: N1A/2014/1092 
  Tipologia variazione: Variazione singola di tipo IAIN 
  Tipo di Modifica: Tipo IAIN n. B.II.f.1.a.1 
  Modifica Apportata: riduzione del periodo di validita' del prodotto
finito cosi' come confezionato per la vendita 
  da 60 mesi a 36 mesi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo  6.3  "Periodo  di  validita'"  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per quel che concerne la
variazione  sopra  descritta  con  codice  pratica:  N1A/2014/1092  e
paragrafo  "PRODUTTORE"  relativo  alla  lista  dei  siti  produttori
responsabili del rilascio lotti del Foglio Illustrativo per quel  che
concerne  il  grouping  di  variazioni  sopra  descritto  con  codice
pratica: N1B/2014/984) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Valentina Simoncelli 

 
T14ADD9455