Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                  di una specialita' per uso umano. 
 
 
Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE   come
                 modificato dal Regolamento 712/2012 
 

  Codice Pratica: N1A/2014/1623 
  Medicinale: 
  AIC n. 036011017 - BENFER 50 mg/ ml gocce orali soluzione - flacone
da 30 ml 
  Titolare  AIC:   Laboratorio   Italiano   Biochimico   Farmaceutico
Lisapharma S.p.A. - Via Licinio, 11 - 22036 Erba (CO) 
  Tipologia variazione: Tipo IA A.6 Modifica nel codice ATC 
  Tipo di Modifica: Modifica al paragrafo  5.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto nel codice ATC e contestuale  correzione
di un errore di calcolo riportato nella composizione al paragrafo 2 e
corrispettivo paragrafo del Foglio Illustrativo. 
  Modifica Apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto nel  codice  ATC  che  passa  da  B03AB49  a  B03AB05  e
correzione dell'errore di calcolo riportato  nella  composizione  che
passa da "Un flaconcino da 30 ml contiene 600 mg di Fe (III)"  a  "Un
flaconcino da 30 ml contiene 1500 mg di  Fe  (III)"  e  corrispettivo
paragrafo del Foglio Illustrativo. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  2  e  5.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Giorgio Zagnoli 

 
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