Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                  di una specialita' per uso umano. 
 
 
Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE   come
                 modificato dal Regolamento 712/2012 
 

  Codice Pratica N1B/2014/1432 
  Medicinale: DRAVYR 200  mg  compresse  -  25  compresse  -  AIC  n.
028242016 
  DRAVYR 400 mg compresse - 25 compresse - AIC n. 028242028 
  DRAVYR 800 mg compresse - 35 compresse - AIC n. 028242093 
  DRAVYR 5% crema - tubo da 3 g - AIC n. 028242042 
  DRAVYR 5% crema - tubo da 10 g - AIC n. 028242055 
  Titolare AIC: D.R. Drug Research S.r.l. - Via  Turati,  3  -  22036
Erba (CO) 
  Tipologia variazione: grouping di variazioni tipo IA  A4,  tipo  IB
B.I.a.1 a) e tipo IA B.III.1 a) 2. 
  Tipo di modifica: A.4 Modifica nel nome o indirizzo del  produttore
della sostanza attiva, B.III.1 a) 2. Presentazione di un  certificato
di Conformita' alla Ph. Eu.  nuovo  o  aggiornato  per  una  sostanza
attiva - Certificato  aggiornato  da  parte  di  un  produttore  gia'
approvato e B.I.a.1 a)  Aggiunta  di  un  produttore  della  sostanza
attiva, dove il Certificato di Conformita' alla Eu. Ph. non e'  parte
del dossier approvato - Il produttore proposto e' parte della  stesso
gruppo farmaceutico del produttore gia' approvato. 
  Modifica Apportata: modifica nel nome del produttore della sostanza
attiva  Aciclovir  che  passa  da  Solmag   S.p.A   a   Olon   S.p.A,
presentazione del Certificato  di  conformita'  alla  Ph.  Eu.  della
sostanza attiva Aciclovir aggiornato R1 - CEP 2003- 218 -  Rev  02  e
introduzione di un nuovo sito produttore della sostanza attiva che e'
parte dello stesso gruppo farmaceutico gia' approvato - I  produttori
autorizzati del principio  attivo  Aciclovir  sono:  Olon  S.p.A  Via
Scaldasole, 33 - 27020 Dorno (PV) e OLON S.p.A Via Della Vittoria, 89
- 26837 Cassino D'Alberi - Mulazzano (LO). 
  Decorrenza   della   modifica:   dal   giorno   successivo    della
pubblicazione in GU. 

                       L'amministratore unico 
                           rag. A. Marelli 

 
T14ADD9461