Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. - Palazzo Volta  -  Via  F.  Sforza  -
20080 Basiglio (MI) 
  Codice Pratica: C1B/2013/3332 - Procedura di  mutuo  riconoscimento
n.: FR/H/467/01-02/IB/013/G conclusasi in data 10/07/2014. 
  Specialita' medicinale: MERREM 
  Confezioni   e   numeri   dell'Autorizzazione   all'Immissione   in
Commercio:  500  mg  polvere  per  soluzione  iniettabile   per   uso
endovenoso  (A.I.C.  028949081);  1000  mg  polvere   per   soluzione
iniettabile per uso endovenoso (A.I.C. 028949093). 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.. 
  Grouping di 3 variazioni. 
  -1 Tipo IB B.II.c.4 z) Modifica della sintesi o dell'estrazione  di
un eccipiente che non figura nella farmacopea- aggiunta di un reparto
per la fabbricazione di un eccipiente (Sodio Carbonato) sterile a ACS
Dobfar, Italia. 
  -2 Tipo IA B.II.c.4 a) Modifica della sintesi o dell'estrazione  di
un eccipiente che non figura nella farmacopea -  cambi  minori  nella
produzione di un eccipiente (Sodio Carbonato) sterile a  ACS  Dobfar,
Italia. 
  -3 Tipo IB B.II.c.4 z) Modifica della sintesi o dell'estrazione  di
un eccipiente  che  non  figura  nella  farmacopea  -  aumento  nelle
dimensioni dei lotti da 125 kg a 250 kg. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
T14ADD9464