Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Codice Pratica N1B/2014/925 
  Prodotto Medicinale: OSSIGENO SAPIO LIFE 
  Confezioni e numero AIC: tutte  le  confezioni  di  gas  medicinale
compresso e  gas  medicinale  criogenico  in  contenitori  criogenici
mobili:  039017013,  039017025,  039017037,   039017049,   039017052,
039017064, 039017076,  039017088,  039017090,  039017102,  039017114,
039017126, 039017138,  039017140,  039017153,  039017165,  039017177,
039017189, 039017191,  039017203,  039017215,  039017227,  039017239,
039017241, 039017254,  039017266,  039017278,  039017280,  039017292,
039017607, 039017595,  039017304,  039017316,  039017328,  039017330,
039017342, 039017355,  039017367,  039017379,  039017381,  039017393,
039017405, 039017417,  039017429,  039017431,  039017443,  039017456,
039017468, 039017621,  039017470,  039017482,  039017494,  039017506,
039017518. 
  Titolare AIC:Sapio  Life  S.r.l.  con  sede  legale  in  v.  Silvio
Pellico, 48 Monza 
  Tipologia  variazione:  grouping  di  variazioni  tipo  IA  e   IB:
Var.B.II.b.1.b)  tipo  IAIN  +  Var.B.II.b.1.e)  tipo   IB   +   Var.
B.II.b.2.c)2 tipo IA-IN. 
  Modifica apportata: aggiunta di un sito alternativo  di  produzione
per il prodotto finito: Cer Medical S.r.l. - Via Torretta, 13 - 40012
Calderara di  Reno  (BO)  per  le  seguenti  fasi:  produzione  (Var.
B.II.b.1.e), confezionamento  primario  (Var.  B.II.b.1.b),  rilascio
lotto e controllo (Var. B.II.b.2 c.2). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs 24 aprile 2006, n.
219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli  stampati
(paragrafo "Produttori" del Foglio Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI   della
variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                      L'amministratore delegato 
                           Mario Paterlini 

 
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