Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO  HEXAL  15  mg  e  30  mg  capsule  rigide
gastroresistenti 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037131 
  Procedura Europea n. NL/H/0681/001-002/IA/031/G 
  Codice Pratica: C1A/2014/1671 
  Grouping variation: Modifica Tipo IAin  n.  B.II.b.1.a  +  IAin  n.
B.II.b.1.b  -  Aggiunta  sito  per  il  confezionamento  primario   e
secondario del prodotto finito: Lek Pharmaceuticals  d.d,  Tri  mlini
2D, 9220 Lendava, Slovenia. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione di Notifica Regolare UVA 
  Medicinale: LOPERAMIDE HEXAL- AIC: 033987- Confezioni: tutte, 
  Codice Pratica: N1B/2014/1393 
  Modifica Tipo IB C.I.3 z) unforeseen 
  Modifica apportata:  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: ENALAPRIL RANBAXY, 5 mg e 20 mg compresse - AIC: 036228
- Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1B/2011/574 e N1B/2014/1429 
  Tipo di modifiche: Tipo IB n. C.I.3 a e unforseen C.I.3.z 
  Modifica apportata: Modifica Stampati. E' autorizzata  la  modifica
degli   stampati   richiesta   (paragrafi   del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  II Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore delle presenti  Comunicazioni  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
ltaliana  della  presente  determinazione.  II  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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