Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale: TOPIRAMATO SANDOZ 25  mg,  50  mg,  100  mg  e  200  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037707 
  Procedura Europea n. FI/H/0599/001-004/IB/047 
  Codice Pratica: C1B/2014/503 
  Modifica Tipo IBun n. B.II.e.z - Modifica dell'imballaggio primario
del prodotto finito: Modifica del contenitore di gel di  silice  come
essiccante nel flacone HDPE. 
  Medicinale: LERCANIDIPINA SANDOZ 10 mg e 20 mg compresse  rivestite
con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039277 
  Procedura Europea n. DK/H/1486/001-002/IA/019 
  Codice Pratica: C1A/2014/1781 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Aggiunta sito responsabile del
rilascio dei lotti  del  prodotto  finito  (escluso  controllo):  Lek
Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia. 
  Medicinale: MESALAZINA SANDOZ, 2 g e 4 g, sospensione rettale 
  AIC: 034836- Confezioni: tutte 
  Tipo di modifica: Tipo IB B.II.b.1 e); Tipo IAIN B.II.b.1 a);  Tipo
IAIN B.II.b.1 b); Tipo IAIN B.II.b.2 c) 2; Tipo IB B.II.b.4 a);  2  x
Tipo IB B.II.d.1 d); Tipo IB B.II.d.1 c); Tipo B.II.d.2 d) 
  Modifica apportata:  Aggiunta  di  Special  Product's  Line  S.p.A,
Strada Paduni 240, 03012 Anagni (FR), come sito produttivo per  tutte
le fasi (incluso  confezionamento  primario/secondario,  controlli  e
rilascio lotti) in  sostituzione  dell'attuale  officina  autorizzata
(Special Product's Line s.r.l., via  Campobello  15,  00040  Pomezia,
Roma). Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito  (sino
a 10 volte superiore) da 420 Kg a 1000 Kg. Eliminazione di  parametri
di specifica non significativi  del  prodotto  finito  (contenuto  di
aminofenoli e anilina).Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica
con il corrispondente metodo di prova (per  il  contenuto  di  3-ASA,
acido salicilico, ogni singola impurezza, impurezze  totali).Modifica
della procedura di determinazione  del  titolo  del  prodotto  finito
mediante HPLC. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale: SUMATRIPTAN SANDOZ 50 mg e 100 mg  compresse  rivestite
con film 
  Codice  AIC:  038636  -  Confezioni:  Tutte  -  Codice  Pratica  n.
C1B/2013/173 
  N. e Tipologia variazione: FI/H/0348/001-002/IB/026,  C.I.3.a  type
IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  RCP  e  FI  a  seguito   della
conclusione  della   procedura   europea   dello   PSUR   Worksharing
(NL/H/PSUR/0016/002). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  paragrafi  2,
4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8   e   4.9   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO SANDOZ, 50  microgrammi/ml  +  5
mg/ml collirio, soluzione 
  Codice  AIC:  040754  -  Confezioni:   Tutte   -   Codice   Pratica
n.C1B/2012/1855 
  N. e Tipologia variazione: DK/H/2085/001/IB/002, C.I.3.a IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica stampati per essere in  linea  con  il
CSP a seguito di procedura di PSUR Worksharing SE/H/PSUR/0010/002,  e
aggiornamento di SPC, PIL ed Etichette per  adattarsi  al  nuovo  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.3 ,4.4 ,4.6 , 4.8, 4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: DOCETAXEL LEK, 10mg/ml concentrato  per  soluzione  per
infusione - AIC: 041185- Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2013/3555 
  Procedura Europea n.: UK/H/2535/001/IB/009 
  Tipo di modifica: IB C.I.2.a  -  Aggiornamento  degli  stampati  in
linea con il prodotto di riferimento 
  Modifica apportata:  e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.5,  4.8,  5.1,  6.5  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale:  BRILLEVE,  20  microgrammi+75  microgrammi,  compresse
rivestite - AIC: 039894011; 30 microgrammi +75 microgrammi, compresse
rivestite - AIC: 039894023; 
  Codice pratica: N1B/2014/738 
  Tipo di modifica: IB - C.I.1 a 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati  per  implementare
le  informazioni  contenute  nella  decisione  della  Commissione   a
conclusione della procedura  di  Referral  concernente  i  medicinali
contenenti tinilestradiolo o estradiolo associato  con  clormadinone,
desogestrel,  dienogest,   drospirenone,   etonogestrel,   gestodene,
nomegestrolo,  norelgestromina  o  norgestimato.  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.3, 4.4, 4.6 e 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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