Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare I.B.N. Savio S.r.l. 
  Specialita' medicinale: CALCIO SAVIO - A.I.C. n. 032344. 
  Codice pratica N1A/2014/1697. Var. IA - B.II.b.4.b. 
  Modifica dimensione del lotto del prodotto finito, sino a 10  volte
inferiore. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: NIKLOD - A.I.C. n. 034292. 
  Codice  pratica  N1A/2014/1549  Var.  IAIN  -C.I.3.a:   adeguamento
stampati  a  seguito  conclusione  procedura  di   PSUR   Worksharing
(BE/H/PSUR/0011/002). E' autorizzata la modifica stampati  (paragrafi
4.8  e  4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) per  le  confezioni
sopra elencate.  Il  Titolare  A.I.C.  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate,  dalla  data  di  pubblicazione  nella  G.U.R.I.   della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione nella G.U.R.I. della variazione che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  nella  G.U.R.I.
della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  presente  variazione.  Il
Titolare  A.I.C.  rende   accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza  modifiche:  dal  giorno  successivo  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                    Il direttore del regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
TS14ADD9334