Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita'  medicinali  per  uso  umano  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento(CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare Farmaceutici Caber S.p.a. 
  Specialita' medicinale: DECADRON. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «2 mg/ml gocce orali, soluzione», flacone da  10  ml  -  A.I.C.  n.
014729141; 
  1 fiala 4 mg/1 ml - A.I.C. n. 014729077; 
  1 fiala 8 mg/2 ml - A.I.C. n. 014729089; 
  3 fiala 4 mg/1 ml - A.I.C. n. 014729127; 
    3 fiala 8 mg/2 ml - A.I.C. n. 014729139. 
  Codice pratica N1A/2014/1406 Var. IA n.  B.III.1.a.2  Aggiornamento
CEP da parte di un produttore del principio attivo gia'  autorizzato.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: NOLPAZA A.I.C. 039115 Tutte le confezioni. 
  Codice  pratica  C1B/2014/1489   -   UK/H/1585/01-02/IB/017.   Var.
IB-C.I.3.z: adeguamento  stampati  a  seguito  CSP  per  Pantoprazolo
(DE/H/PSUR/0039/001). E' autorizzata la modifica stampati  (paragrafi
2, 4.2, 4.3, 4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  4.9,  5.2,  6.1,  6.3,  6.6  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) per le confezioni sopra elencate. 
  Specialita'  medicinale:   OSTEONORM   A.I.C.   034293   Tutte   le
confezioni. 
  Codice  pratica  N1A/2014/1550  Var.   IAIN   -C.I.3.a: adeguamento
stampati  a  seguito  conclusione  procedura  di   PSUR   Worksharing
(BE/H/PSUR/0011/002). E' autorizzata la modifica stampati  (paragrafi
4.8  e  4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) per  le  confezioni
sopra elencate. 
  Il Titolare A.I.C. deve apportare le  modifiche  autorizzate  dalla
data di pubblicazione nella G.U.R.I. della variazione,  al  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data a Foglio Illustrativo  ed  Etichettatura.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella  G.U.R.I.  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della  variazione,  non  recanti   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente variazione. 
  Il Titolare  A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza  modifiche:  dal  giorno  successivo  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                    Il direttore del regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
TS14ADD9335