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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE come modificato dal Regolamento 712/2012 Specialita' medicinale, Confezione e numero A.I.C.: Per la confezione: AXOBAT 1 g/10 ml polv. e solv. per soluzione iniettabile per uso EV" - 1 flac. polv. + 1 fl. solv. 10 ml - AIC 035837020 Codice Pratica: N1B/2014/1466 Grouping di variazioni - Variazione Tipo IB B.II.b.1 f), Tipo IAin B.II.b.1 a), Tipo IAin B.II.b.2 c) 2 e Tipo IA B.II.b.4 b) per l'aggiunta dell'officina Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. San Remo (IM) per la produzione completa della fiala solvente Acqua per preparazioni iniettabili 10 ml e la modifica del batch size da litri 306,00 a litri 264,18. Si precisa che per la nuova officina Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. di Via Dante Alighieri, 71 - 18038 San Remo (IM) e' autorizzata ad effettuare le seguenti fasi di produzione della fiala solvente Acqua per preparazioni iniettabili: produzione bulk, confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti sul mercato. I controlli verranno effettuati nella medesima officina nel sito di via Ludovico Ariosto, 17 - 18038 San Remo (IM). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Giorgio Zagnoli T14ADD9528