Comunicazione notifica regolare UVA del 15/07/2014 - Prot. n. 75364 
 

  Medicinale: CLARITROMICINA EUROGENERICI 500 mg compresse  rivestite
con film a rilascio prolungato 
  Codice farmaco: 041395 - Tutte le confezioni. 
  MRP n. NL/H/2042/001/IB/005 - Codice Pratica n. C1B/2014/802 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.1.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata:  Aggiornamento  stampati  in  accordo  al  Core
Safety Profile per la Claritromicina a  seguito  della  procedura  di
PSUR Worksharing IE/H/PSUR/0020/002 e aggiornamento in linea  con  il
QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
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responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  delta  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. II Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. II titolare  dell'AIC  del  farmaco  generico  e'  esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
  II titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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