Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274 
 

  Medicinale: FOSFOMICINA PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  038597  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1A/2014/1662 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  "Single variation" di  tipo  IA  n.  B.II.b.4  a):  modifica  della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)
del prodotto finito - sino  a  10  volte  superiore  alla  dimensione
attuale approvata del lotto: da 13.319 bustine a 26.638 bustine. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  037623  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codici Pratica n.: N1B/2013/702 + N1B/2013/744 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a 
  Numero e data della comunicazione: Comunicazione AIFA/V & A/P/75401
del 15/07/2014 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche  del  prodotto  dell'etichettatura   o   del   foglio
illustrativo di un medicinale generico in seguito a  una  valutazione
della stessa  modifica  apportata  al  prodotto  di  riferimento.  E'
autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data del Foglio Illustrativo  e  dell'Etichettatura.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti,  a  decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Il titolare  dell'AIC  del  farmaco  generico  e'  esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative di materiale brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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