Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Synthon BV- Microweg 22, 6545 CM Nijmegen - Olanda 
  Medicinale: DAPAROX 20mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  20 mg compresse rivestite con film: 10, 14, 28, 30, 60, 20, 50, 56,
100, cpr in blister pvc/pe/pvdc/al: AIC n. 035444013  -  035444025  -
035444037 - 035444049 -035444052 - 035444114 - 035444126 035444138  -
035444140; 10, 14, 28, 30, 60, 20, 50, 56, 100 cpr in blister  AL/AL:
AIC n. 035444064 - 035444076 - 035444088 - 035444090  -  035444102  -
035444153 - 035444165 - 035444177 - 035444189. 
  Procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0240/001/IA/038 
  Codice pratica: C1A/2014/879 
  Si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione  di
Tipo IAIN n. C.I.8 a) Introduzione di  una  sintesi  del  Sistema  di
Farmacovigilanza di GL Pharma solo in Austria. Modifica apportata  ai
sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                Synthon BV - Il rappresentante legale 
                       Marjolijn van der Star 

 
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