Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: tutte le  presentazioni  autorizzate  -
039015;   Codice   pratica:   C1B/2014/1615;   Procedura   DCP    n.:
DE/H/0866/01-02/IB/027; Variazione tipo IB -  B.I.d.1.a.4):  aggiunta
del periodo di retest per la sostanza attiva in  quanto  non  incluso
nel CEP del produttore SMS  Pharmaceuticals  Limited.  I  lotti  gia'
prodotti possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: TAMSULOSIN RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: tutte le  presentazioni  autorizzate  -
037483;   Codice   pratica:   C1B/2014/1606;   Procedura   MRP    n.:
UK/H/5751/001/IB/026; Variazione tipo IB - B.I.d.1.a)4:  introduzione
di un nuovo periodo di ripetizione della prova/periodo di  stoccaggio
per il principio attivo  tamsulosin  cloridrato  prodotto  da  Cadila
Health Care  Ltd  (India).  I  lotti  gia'  prodotti  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Medicinale: RISEDRONATO RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: tutte le  presentazioni  autorizzate  -
039806; Estratto determinazione AIFA/V &  A/P/77486  del  21/07/2014;
Codice    pratica:    C1B/2013/2244;    Procedura    n.:    MRP    n.
PT/H/0288/001/IB/008. Variazione C.I.3.a) -  tipo  IB:  aggiornamento
degli stampati in  linea  con  il  Pediatric  worksharing,  procedura
Europea n. UK/W/009/pdWS/002. 
  In applicazione alla determina AIFA del 25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n° 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2 e 5.1  dell'RCP)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI della variazione, al solo RCP. I  lotti  gia'  prodotti  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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