Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre  2007  n.
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  Medicinale: QUETIAPINA TEVA 
  Codice farmaco: 040510 (tutte  le  confezioni);  040511  (tutte  le
confezioni) 
  Codice Pratica: C1B/2013/1079 
  Procedura europea: UK/H/1228/001-005/IB/027 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.3.z 
  Modifica   apportata:   aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
Illustrativo a seguito  della  conclusione  delle  procedure  secondo
Articolo 45 (UK/W/0004/pdWS/001) e Articolo  46  (NL/W/0004/pdWS/001)
del Regolamento (EC) 1901/2006. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: QUETIAPINA TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 040433 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: C1B/2013/1078 
  Procedura europea: UK/H/2074/001-004/IB/010 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.3.z 
  Modifica   apportata:   aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
illustrativo a seguito  della  conclusione  della  procedura  secondo
Articolo 46-Regolamento (EC) 1901/2006. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.8  e  5.1  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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