Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Specialita' medicinale: GENALEN 70 mg compresse 
  Confezioni e numeri di AIC: TUTTE 
  Procedura: Mutuo Riconoscimento n. IT/H/0328/01/IA/046/G 
  Codice Pratica: C1B/2014/1880 
  Variazione Grouping: n. 1  Variazione  di  Tipo  IA,  B.III.1.a.2):
presentazione di un certificato d'idoneita' alla  Farmacopea  Europea
(R0-CEP  2008-090-REV  01)  relativo  al   principio   attivo   sodio
alendronato,  da  parte  di  un  produttore  gia'   approvato:   IPCA
LABORATORIES LIMITED, International  House,  48  Kandivli  Industrial
Estate, Kandivli (West),  India-400  067  Mumbai,  Maharashtra.  Sito
produttivo IPCA Laboratories Limited, Sejavta District Ratlam, Madhya
Pradesh, India-457 002. 
  n. 1 Variazione di Tipo IB, B.I.b.1.z): ampliamento dei limiti  del
titolo di sodio alendronato attualmente autorizzati per allinearli ai
limiti riportati nella monografia della Farmacopea Europea da 99,0% -
101,0% a 98,0% - 102,0%. 
  n. 1  Variazione  di  Tipo  IB,  B.I.b.2.e):  sostituzione  di  una
procedura di prova del sodio alendronato  "Degree  of  coloration  of
solution" con "Appearance of solution" in conformita' alla monografia
del sodio alendronato. 
  n. 1  Variazione  di  Tipo  IA,  B.I.b.2.b):  eliminazione  di  una
procedura di prova di sodio alendronato "Opalescence". 
  n. 1 Variazione di  Tipo  IA,  B.I.b.2.b):  eliminazione  del  test
"Identity of Sodium by flame". 
  n. 1  Variazione  IB,  B.I.b.1.z):  ampliamento  del  limite  della
specifica "Heavy metals" per allinearlo  al  limite  riportato  nella
monografia della Farmacopea Europea da NMT 10 ppm a NMT 20 ppm. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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