Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica: N1B/2014/1694 
  Specialita' Medicinale: QUIBUS 
  Confezioni: "10 mg compresse rivestite con film" 20  compresse  AIC
037935018 
  "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse AIC 037935020 
  "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse AIC 037935032 
  "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse AIC 037935044 
  "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse AIC 037935057 
  Titolare AIC: CSO Pharmitalia Contract Sales Organization S.p.A. 
  Tipologia variazione: Modifica di tipo IB CIz 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati a seguito delle raccomandazioni
del PRAC ed in ottemperanza della richiesta AIFA del 15.05.2014 
  Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 4.4 - 5.2).  In  applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione  del
comma 1-bis articolo  35,  del  D.Lgs  219/2006,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sul solo RCP (paragrafi 4.4 - 5.2  del
Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di pubblicazione in GURI della  variazione,  al  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Mario Ceriati 

 
T14ADD9761