Estratto comunicazione notifica regolare V & A del 15.7.2014 
 

  Codice pratica n. N1B/2014/58 
  Medicinale  (codice  AIC)  -   dosaggio   e   forma   farmaceutica:
ARTROSILENE 15% schiuma cutanea (A.I.C. n. 024022143) 
  Confezione: contenitore sotto pressione da 50 ml 
  Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. 
  Tipo di modifica: richiesta di  autorizzazione  alla  modifica  del
foglio illustrativo, ai sensi dell'art. 79 D.L.vo 219/2006 
  Modifica apportata: - inserimento alla sezione "Dose, modo e  tempo
di  somministrazione"  del  foglio  illustrativo  della   specialita'
medicinale Artrosilene schiuma di 2 pittogrammi  che  esplicitano  la
modalita' di erogazione del prodotto. 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25.8.2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis,  art.  35,  del  decreto  legislativo
24.4. 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto
sugli stampati (sezione Dose, modo e tempo  di  somministrazione  del
foglio illustrativo) relativamente alla confezione sopra  elencata  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate  entro
e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente
comunicazione di notifica regolare al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU della presente variazione. Il titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e  3  del  decreto  legislativo
219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                            Roberta Villa 

 
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