Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice pratica N. C1B/2014/938 
  Medicinale: OCTREOTIDE SUN 
  Codice  farmaco:  041156011,   041156023,   041156035,   041156047,
041156050, 041156062,  041156074,  041156086,  041156098,  041156100,
041156112, 041156124 
  MRP N. UK/H/3954/001-004/IB/012 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I.z) 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V & A/P/72644 - 08/07/2014 
  Modifica apportata:  la  variazione  consiste  nella  modifica  dei
paragrafi 4.1, 4.2,  4.3,  4.4,  4.8,  5.3,  6.2,  6.4,  6.6,  8  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo, per adeguamento di RCP e FI al QRD
template,  versione  3  di  Aprile  2013  per  procedure   di   mutuo
riconoscimento e decentrate. Modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (4.1, 4.2, 4.3,
4.4, 4.8, 5.3, 6.2, 6.4, 6.6, 8) del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. , in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelli  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  E'  approvata,  altresi'.  la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Country manager 
                         dott. Mario Di Majo 

 
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