Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del comma 1 bis dell'art.  35  del  D.
                            Lgs 219/2006 
 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via  Virgilio  Maroso
50 - Roma 
  Specialita' medicinale: 
  AIC 020711065 PENSTAPHO 1 g/5 ml polvere e solvente  per  soluzione
iniettabile 
  AIC  020711038  PENSTAPHO  500  mg/3  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile 
  AIC  020711026  PENSTAPHO  250  mg/2  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile 
  Confezioni: 
  PENSTAPHO 1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - 1
flacone da 1 g e 1 fiala solvente da 5 ml 
  PENSTAPHO 500 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile
- 1 flacone da 500 mg e 1 fiala solvente da 3 ml 
  PENSTAPHO 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile
- 1 flacone da 250 mg e 1 fiala solvente da 2 ml 
  Codice pratica: N1B/2014/1475 
  Tipo di modifica: Grouping  -  Variazione  di  tipo  IB,  categoria
C.I.7.b) Eliminazione di un dosaggio 
  Tenuto conto della Determina AIFA n.  371  del  14/04/2014  (art.1,
comma 4) concernente "Criteri per l'applicazione  delle  disposizioni
relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali di cui all'art.
37 comma 1-bis del D. Lgs 219/2006", sia i lotti gia'  prodotti  alla
data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della  variazione  in
oggetto, sia i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
T14ADD9806