Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: NIMESULIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: 100 mg granulato per sospensione orale, 30
bustine. AIC n. 033052034. 
  Codice  Pratica  N1B/2014/1447.  Var.   Grouping:   Tipo   IB   cat
B.II.b.1e): Sostituzione  di  un  sito  di  produzione  del  prodotto
finito: Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Brembate (BG)  +
Tipo IAin cat. B.II.b.1b): Sostituzione di un sito di confezionamento
primario: Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Brembate  (BG)
+  Tipo  IAin  cat.  B.II.b.1a):   Sostituzione   di   un   sito   di
confezionamento  secondario:  Fine  Foods  &  Pharmaceuticals  N.T.M.
S.p.A. - Brembate (BG) + N. 2 Tipo IAin cat. B.II.b.2c): Sostituzione
di un sito responsabile del controllo e rilascio lotti: Fine Foods  &
Pharmaceuticals  N.T.M.  S.p.A.  -  Brembate  (BG)  e  Fine  Foods  &
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Nembro (BG). 
  Specialita' medicinale: CLOPIDOGREL MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040669. 
  Codice Pratica C1A/2014/1956. Proc.  n.  MT/H/0112/01/IA/011.  Var.
tipo IAin cat. B.II.b.2 c)  1:  Aggiunta  di  Mylan  Hungary  Kft.  -
Ungheria come sito responsabile del rilascio dei lotti,  non  incluso
il controllo dei lotti. 
  Specialita' medicinale: ACICLOVIR MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: 400 mg/5 ml sospensione orale,  1  flacone
da 100 ml, AIC n. 034738056. 
  Codice  Pratica  N1B/2014/1504.  Var.  Grouping:   Tipo   IA   cat.
B.II.d.1c): Aggiunta del saggio  per  la  determinazione  del  pH  in
stabilita' + N. 2 Tipo IB cat. B.II.d.1g):  Sostituzione  del  saggio
per la determinazione delle sostanze  correlate  e  Sostituzione  del
saggio per identificazione e contenuto dei conservanti + Tipo IA cat.
B.II.d.1d): Eliminazione del saggio per il controllo merceologico del
prodotto finito + Tipo IB cat. B.II.d.2d):  Sostituzione  del  metodo
analitico per identificazione e titolo del principio attivo. 
  Specialita'  medicinale:  CANDESARTAN  E  IDROCOLOROTIAZIDE   MYLAN
PHARMA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040670. 
  Codice Pratica C1A/2014/1732.  Proc.  n.  NL/H/1780/01-02/IA/015/G.
Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.III.2a)1: Modifica  delle  specifiche
della sostanza attiva che non figurava nella Farm. Eur.  al  fine  di
conformarsi alla Farm Eur. + Tipo IA cat. B.I.c.1 a):  Modifiche  del
confezionamento   primario   del    principio    attivo    (composiz.
quali/quantitativa) + Tipo IA cat. B.I.a.3 a): Aumento dimensione del
lotto fino a 50.38 kg + Tipo IA cat. B.III.1.a)2:  Aggiornamento  CEP
di Cambrex da R1-CEP 2004-307-Rev 00 a R1-CEP 2004-307-Rev 01 +  Tipo
IA  cat.  B.III.1.a)2:  Aggiornamento  CEP  di  Cambrex   da   R1-CEP
2004-307-Rev 01 a R1-CEP 2004-307-Rev 02 + Tipo IA cat.  B.II.b.3.a):
Modifiche minori nel processo di fabbricazione (fasi di setacciatura)
+ Tipo IAin cat. C.1.8: Sostituzione del Mylan  Detailed  Description
of the  Pharmacovigilance  System  (DDPS)  con  il  Pharmacovigilance
System Master File. 
  Specialita' medicinale: ESCITALOPRAM MYLAN PHARMA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
042779. 
  Codice Pratica C1A/2014/1825.  Proc.  n.  CZ/H/0307/01-04/IA/003/G.
Var. Grouping: Tipo IA cat. A.4: Modifica nome del sito di  controllo
dei lotti in UK da Eclipse  Scientific  Group  a  Eclipse  Scientific
Limited T/A ALS Food and Pharmaceutical + Tipo IAin cat.  B.II.b.1.a:
Aggiunta di  DHL  Supply  Chain  (Italy)  S.p.A.  come  sito  per  il
confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale: IRINOTECAN MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
038804. Proc. n. FR/H/0334/01/IB/012/G. Var.  Grouping:  Tipo  IA  n.
B.I.b.1: Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo - b) Rafforzamento dei  limiti  delle  specifiche  +
Tipo IB  n.  B.I.d.1:  Modifica  del  periodo  di  ripetizione  della
prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni  di  stoccaggio  della
sostanza attiva quando non vi  e'  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea che copre il periodo di  ripetizione  della  prova
nel quadro del fascicolo approvato - a) Periodo di ripetizione  della
prova/periodo di stoccaggio - 4.  Estensione  o  introduzione  di  un
periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base  di  dati
in tempo reale  +  Tipo  IB  n.  B.I.d.1:  Modifica  del  periodo  di
ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle  condizioni  di
stoccaggio della sostanza attiva quando  non  vi  e'  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea  che  copre  il   periodo   di
ripetizione della prova nel  quadro  del  fascicolo  approvato  -  b)
Condizioni di stoccaggio - 3. Modifica delle condizioni di stoccaggio
della sostanza attiva. 
  Specialita' medicinale: VENLAFAXINA MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
041314. 
  Codice Pratica C1B/2014/1589. Proc. n. DK/H/2110/01-03/IB/004. Var.
tipo IB cat. B.II.f.1.b)1: Estensione della shelf-life  del  prodotto
finito confezionato per la vendita (blister formato a freddo, blister
PVC/Aclar e flacone in HDPE) da 24 a 36 mesi (supportata da  dati  in
tempo reale). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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