Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Medicinale: PAROXETINA PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  038930  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica N.: C1A/2014/1720 
  N. di procedura: IT/H/303/001/IA/015 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  "Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a) 2: presentazione di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (R1-CEP
2006-096-Rev 00) per il principio attivo "paroxetina"  -  certificato
aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato  (Aesica
Pharmaceuticals Limited). 
  Codice Pratica N.: C1A/2014/1721 
  N. di procedura: IT/H/303/001/IA/016/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  Tipologia di variazione: "Grouping of variation" 
  2 variazioni di tipo IA  n.  B.III.1  a)  2:  presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (finale
R1-CEP 2006-002 Rev01) per un principio attivo "paroxetina" da  parte
di un fabbricante gia' approvato (Zheijiang Huahai Pharmaceutical CO,
LTD). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Medicinale: NIMESULIDE PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni:  029182019  -  "100  mg  compresse"  30
compresse; 029182033 - "100 mg granulato per  sospensione  orale"  30
bustine. 
  Codice Pratica N.: N1B/2014/1385 
  Tipologia variazione: "Grouping of variation" 
  Tipo di Modifiche: 
  B.II.b.1: sostituzione di un sito di fabbricazione  per  una  parte
del procedimento di fabbricazione del prodotto  finito:  a)  sito  di
confezionamento secondario (tipo IAIN); b)  sito  di  confezionamento
primario (tipo IAIN);  e)  sito  in  cui  sono  effettuate  tutte  le
operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali  non
sterili (tipo IB). 
  B.II.b.2 : modifiche a livello  di  importatore,  di  modalita'  di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto
finito   -   c)   sostituzione   di   un   fabbricante   responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, compresi  il  controllo
dei lotti/le prove (tipo IAIN). 
  Modifiche Apportate: 
  Sostituzione di un sito di fabbricazione: da Special Product's Line
S.p.A. (Pomezia) a Special Product's Line S.p.A. (Anagni). 
  B.II.b.1 a), b): Aggiunta di  un  sito  di  fabbricazione:  Special
Product's Line S.p.A. (Anagni), per la forma  farmaceutica  granulato
per sospensione orale. 
  Tipo di Modifica: 
  B.II.b.4 b): modifica  della  dimensione  del  lotto  del  prodotto
finito - sino a 10 volte inferiore 
  Modifica Apportata: da 300.000 compresse a 100.000 compresse. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo (paragrafo Produttore)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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