Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.:
Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto -
Pisa
Specialita' medicinale: DIBASE
Confezioni e numeri AIC: 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile, 6
fiale 1 ml, AIC n. 036635023
Codice pratica: N1B/2014/1204
Modifiche apportate: grouping di variazioni: tipo IB by default n.
B.II.b.3 a): Modifica minore nel procedimento di fabbricazione
(eliminazione della maggiorazione); Tipo IB n. B.II.b.3 z): Modifica
nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito (Inserimento di
un holding time); Tipo IB by default n. B.II.b.3 a): Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione (riduzione delle dimensioni del
pre-filtro usato in fase preparativa); Tipo IB by default n. B.II.b.3
a): Modifica minore nel procedimento di fabbricazione (specificazione
dei controlli su intermedio); Tipo IB by default n. B.II.b.4 b):
Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10
volte inferiore (riduzione da 400 litri a 200 litri); Tipo IB by
default n. B.II.d.1 a): rafforzamento dei limiti delle specifiche del
titolo del principio attivo; Tipo IB by default n. B.II.d.1 a):
rafforzamento dei limiti delle specifiche delle impurezze totali;
Tipo IB by default n. B.II.d.1 c): aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova (secondo test di
identificazione UV-DAD); Tipo IA n. B.II.d.1 c): aggiunta di un nuovo
parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova
(Uniformity of dosage units); Tipo IA n. B.II.d.1 d): soppressione di
un parametro di specifica non significativo (Deliverable mass).
Specialita' medicinale: DIBASE
Confezioni e numeri AIC: 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile, 2
fiale 1 ml, AIC n. 036635035
Codice pratica: N1B/2014/1206
Modifiche apportate: grouping di variazioni: Tipo IB by default n.
B.II.b.3 a): Modifica minore nel procedimento di fabbricazione
(eliminazione della maggiorazione); Tipo IB n. B.II.b.3 z): Modifica
nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: Inserimento di
un holding time; Tipo IB by default n. B.II.b.3 a): Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione (riduzione delle dimensioni del
pre-filtro usato in fase preparativa); Tipo IB by default n. B.II.b.3
a): Modifica minore nel procedimento di fabbricazione (specificazione
dei controlli su intermedio); Tipo IB by default n. B.II.d.1 a):
rafforzamento dei limiti delle specifiche del titolo del principio
attivo; Tipo IB by default n. B.II.d.1 a): rafforzamento dei limiti
delle specifiche delle impurezze totali; Tipo IB by default n.
B.II.d.1 c): aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il
corrispondente metodo di prova (secondo test di identificazione
UV-DAD); Tipo IA n. B.II.d.1 c): aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova (Uniformity of dosage
units); Tipo IA n. B.II.d.1 d): soppressione di un parametro di
specifica non significativo (Deliverable mass).
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
L'amministratore delegato
dott. Massimo Di Martino
T14ADD9913
