Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
    n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Crinos S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: FENVEL 25 mcg/h, 50 mcg/h, 75 mcg/h  e  100
mcg/h cerotti transdermici 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039784 - In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1B/2014/1600     -     Proc.     Eur.     n.
DE/H/2221/002-005/IB/015/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IBun  n.  B.II.b.3.z  -  Modifica
minore del processo di produzione del prodotto finito; Tipo  IBun  n.
B.II.b.5.z - Modifica degli in-process limit  utilizzati  durante  la
produzione del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: VALBACOMP 80 mg/12.5 mg,  160  mg/12.5  mg,
160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg compresse  rivestite  con
film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040757 - In tutte le confezioni. 
  1) Codice Pratica: C1B/2014/1282 
  Procedura Europea n. AT/H/0286/001-005/IB/012/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IB n.  B.I.d.1.a.4  -  Estensione
del re-test period del principio attivo da 18 mesi a  24  mesi;  Tipo
IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP  del  principio  attivo
Valsartan  (R0-CEP  2011-110-Rev  01)   da   parte   del   produttore
autorizzato Jubilant Life Sciences  Limited  (India);  Tipo  IAin  n.
B.III.2.a.1  -  Modifica  delle  specifiche  del   principio   attivo
Valsartan per adeguamento alla Ph. Eur. 
  2) Codice Pratica: C1A/2014/1787 
  Procedura Europea n. AT/H/0286/001-005/IA/013/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. C.I.z - Modifica del  PIL
e SPC per inclusione della segnalazione reazioni avverse;  Tipo  IAin
n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo sistema  di  Farmacovigilanza  di
STADA Arzneimittel AG (Germania). 
  Specialita' Medicinale: BREDIUS 4 mg/5 ml concentrato per soluzione
per infusione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041228 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1B/2014/1561    -    Proc.    Europea     n.
DE/H/3289/001/IB/003 
  Modifica Tipo IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito: da 30 mesi a 36 mesi. 
  Specialita' Medicinale: MIRZAM 75 mcg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041563 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2014/849    -    Proc.     Europea     n.
PT/H/0758/001/IB/004 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP
2006-185-Rev 00) da parte del nuovo produttore del  principio  attivo
Industriale Chimica SRL (Italia). 
  Specialita' Medicinale: ACIDO IBANDRONICO CRINOS 150  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042156 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2014/1659    -    Proc.    Europea     n.
NL/H/1835/002/IA/008 
  Modifica Tipo IA n. B.I.a.3.a - Modifica della dimensione dei lotti
del principio attivo del  produttore  Dr.  Reddy's  Laboratories  Ltd
(India). 
  Specialita'  Medicinale:  ACIDO  ZOLEDRONICO  CRINOS  4  mg/100  ml
soluzione per infusione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042835 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1B/2014/1521    -    Proc.    Europea     n.
NL/H/2768/001/IB/003 
  Modifica Tipo IBun n. B.II.b.1.b - Confezionamento  primario  anche
presso Sanochemia Pharmazeutika AG (Austria). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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