Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale secondo  procedura  di  Mutuo  Riconoscimento.
Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo  29/12/2007,  n.
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  Titolare:Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ZOPRAZIDE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film  da  30
mg + 12,5 mg(A.I.C. n.036702... tutte le confezioni). 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al
REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e successive modificazioni intercorse: 
  Variazione Tipo IAin B.III.1.a.3 introduzione di un sito produttivo
responsabile    della     produzione     del     principio     attivo
"Idroclorotiazide", IPCA LABORATORIES LIMITED, che opera  secondo  un
proprio CEP (implementazione 25 maggio 2014). 
  Procedura   EU   n.   UK/H/0674/001/IA/022   -   Codice    pratica:
C1A/2014/1835. 
  Fine procedura: 24 luglio 2014. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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