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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Codice Pratica C1B/2014/1392 N. di procedura Europea: DE/H/2630/001+003/IB/011 Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 80 mg/12,5 mg e 160 mg/25 mg compresse Confezioni: tutte Numero di A.I.C.: 041492 Tipologia di variazione: Tipo IB n. A.2b) Tipo di modifica: modifica del nome del medicinale Modifica apportata: modifica della denominazione del prodotto nel CMS Belgio (da: Valsartan Hydrochlorothiazide Sanofi Aventis a: Valsartan Hydrochlorothiazide Sanofi). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifica autorizzata entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T14ADD10011