Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: DOXORUBICINA TEVA Codice farmaco: 039646 per tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: C1A/2014/1172 Procedura europea: NL/H/1403/001/IA/007 Tipologia variazione: Tipo IAin - C.1.z Modifica apportata: aggiornamento di Foglio Illustrativo e RCP per l'inserimento della frase per la segnalazione delle reazioni avverse sospette. In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, relativa all' art. 35, comma 1-bis, D. Lvo 219/2006, sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati relativamente ai medicinali sopra elencati e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T14ADD10019