Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                  di una specialita' per uso umano. 
 
 
Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE   come
                 modificato dal Regolamento 712/2012 
 

  Specialita' medicinale, Confezione e numero A.I.C.: 
  Per la confezione: 
  AXOBAT 1 g/3,5 ml polv. e solv. per soluzione iniettabile  per  uso
IM" - 1 flac. polv. + 1 fl. solv. 3,5 ml - AIC 035837032 
  Codice Pratica: N1B/2013/2917 
  Grouping di variazioni - Variazione Tipo IB B.II.b.1 f), Tipo  IAin
B.II.b.1 a), Tipo IAin B.II.b.2 c) 2,  per  l'aggiunta  dell'officina
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. San Remo (IM) per la  produzione
della fiala solvente di Lidocaina cloridrato 1% 3,5 ml. 
  Si precisa che la  nuova  officina  Laboratorio  Farmaceutico  C.T.
S.r.l.  di  Via  Dante  Alighieri,  71  -  18038  San  Remo  (IM)  e'
autorizzata ad effettuare le seguenti fasi di produzione della  fiala
solvente: produzione in bulk, confezionamento primario e secondario e
rilascio dei lotti sul mercato. 
  I controlli verranno effettuati nella medesima officina nel sito di
via Ludovico Ariosto, 17 - 18038 San Remo (IM). 
  Codice Pratica: N1B/2014/531 
  Grouping di variazioni - Variazione Tipo IB B.II.b.3  a),  Tipo  IA
B.II.b.5 a), Tipo IA B.II.b.5 c), Tipo  IB  foreseen  B.II.b.5  a)  -
Modifica minore al metodo di miscelazione del processo di  produzione
della fiala solvente,  restringimento  dei  limiti  di  un  controllo
in-process  (pH),  eliminazione  di  un  controllo   in-process   non
significativo (Titolo) e modifica dei limiti del controllo in-process
(volume dosato della fiala solvente). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 
  Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Giorgio Zagnoli 

 
T14ADD10043