Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano. 
  Medicinale: RAMIPRIL RANBAXY ITALIA 
  Confezioni e numero A.I.C.: tutte le  presentazioni  autorizzate  -
042262;   Codice   pratica:   C1A/2014/1516;   Procedura   DCP    n.:
FR/H/0530/002-004/IAin/002; Variazione  tipo  IAIN  -  B.III.1.a)  3:
aggiunta nuovo CEP da parte di  un  nuovo  produttore  del  principio
attivo Ramipril: Zhejiang Huahai Pharmaceutical (Cina). I lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice    pratica:     C1B/2014/1370;     Procedura     DCP     n.:
FR/H/0530/002-004/IB/003;  Variazione   tipo   IB   -   B.I.d.1.a).4:
introduzione del re-test period di 24 mesi per  il  principio  attivo
prodotto da Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co Ltd.  (Cina).  I  lotti
gia' prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  GU  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM RANBAXY ITALIA 
  Confezioni e numero A.I.C.: tutte le  presentazioni  autorizzate  -
041647;   Codice   pratica:   C1A/2014/1856;   Procedura   MRP    n.:
NL/H/2514/001/IA/005; Variazione tipo IAIN - B.II.b.1a): aggiunta  di
un  nuovo  sito  di  confezionamento  secondario  (DHL  Supply  Chain
(Italy)). I lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  in  GU
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Medicinale: ALPRAZOLAM RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: tutte le  presentazioni  autorizzate  -
034979; Estratto determinazione AIFA/V &  A/P/80867  del  29/07/2014;
Codice  pratica:  N1B/2013/2171;  Variazione  C.I.3.a)  -  tipo   IB:
aggiornamento stampati in  linea  al  CSP  per  l'alprazolam  del  15
Febbraio 2013, rilasciato da procedura  di  PSUR  Worksharing  n.  WS
FR/H/PSUR/0036/001. 
  In applicazione alla determina AIFA del 25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n° 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e  4.9
dell'RCP  e   corrispondenti   paragrafi   del   FI   ed   etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI della variazione, al RCP; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al FI ed etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
dati di  pubblicazione  nella  GURI  della  presente  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 
  Medicinale: LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: tutte le  presentazioni  autorizzate  -
039677; Estratto determinazione AIFA/V &  A/P/80874  del  29/07/2014;
Codice     pratica:     C1B/2014/595;      Procedura      DCP      n.
UK/H/2514/01-02/IB/006; Variazione C.I.2.a) - tipo IB:  aggiornamento
stampati in linea n linea con il prodotto  di  riferimento  Cozaar  -
Comp (Merck Sharp & Dohme Ltd) e in linea al QRD  template  (versione
del 07 Aprile 2013). In  applicazione  alla  determina  AIFA  del  25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma  1-bis,  articolo  35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n°  219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, e 4.8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI  ed
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate,  dalla  data
di pubblicazione in GURI della variazione, al RCP; entro e non  oltre
i sei mesi dalla medesima data al FI ed etichettatura.  Sia  i  lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in  GURI  della  variazione,
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla dati di  pubblicazione  nella  GURI  della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T14ADD10055