Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008: Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tipologia variazione: IA B.I.a.2.a Tipo di modifica: Aggiunta di un metodo alternativo di micronizzazione del salmeterolo xinafoato - a base di N2 anziche' aria. Codice pratica: C1A/2013/3107 N. di procedura europea: SE/H/0170/01-03/IA/080 Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: ALIFLUS DISKUS (034463) 50 microgrammi/100 microgrammi/dose di polvere per inalazione in contenitore monodose, 50 microgrammi/250 microgrammi/dose di polvere per inalazione in contenitore monodose, 50 microgrammi/500 microgrammi/dose di polvere per inalazione in contenitore monodose. Confezioni: 034463075, 034463099, 034463036, 034463063, 034463048, 034463087, 034463051, 034463012, 034463024. Data di fine procedura europea e contestuale approvazione da parte dell'AIFA: 25.10.2013. Codice pratica: C1A/2013/3108 N. di procedura europea: UK/H/0398/01-03/IA/74 Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: ALIFLUS (034463)- 25 microgrammi/50 microgrammi/dose sospensione pressurizzata per inalazione, 25 microgrammi/125 microgrammi/dose sospensione pressurizzata per inalazione, 25 microgrammi/250 microgrammi/dose sospensione pressurizzata per inalazione. Confezioni: 034463125, 034463101, 034463113. Data di fine procedura europea e contestuale approvazione da parte dell'AIFA: 23.10.2013. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T14ADD10082