Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.  n.
274 del 29 dicembre 2007. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                             CE 712/2012 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Medicinale: HALDOL DECANOAS 50 mg/ml soluzione iniettabile per  uso
intramuscolare 
  Confezioni e numeri di AIC: 3 fiale 1 ml AIC 025333016 - 1 fiala  3
ml AIC 025333016 
  Codice pratica: N1A/2014/1378 
  B.III.1.a.2 Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea aggiornato per  la  sostanza  attiva.  Certificato
aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato:  R1-CEP
2002-187 Rev 03 
  Medicinale: HALDOL 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni  registrate  -  AIC
025373 
  Codice pratica: N1A/2014/1350 
  B.III.1.a.2 Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea aggiornato per  la  sostanza  attiva.  Certificato
aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: 
  DA: R1-CEP 1998-076 Rev 06 - A: R1-CEP 1998-076 Rev 07 
  DA: R1-CEP 1998-076 Rev 07 - A: R1-CEP 1998-076 Rev 08 
  Medicinale: EPREX soluzione iniettabile, 1 siringa preriempita 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni  registrate  -  AIC
027015 
  Codice pratica: C1A/2014/981 - MRP FR/H/003/09-14/IA/110 
  B.II.b.5.a Modifica delle prove in corso  di  fabbricazione  o  dei
limiti  applicati  durante  la  fabbricazione  del  prodotto  finito.
Restringimento dei limiti. 
  DA:  3.2.P.3.5  Process  Validation  and/or  Evaluation  subsection
entitled "Validation  of  the  Combined  Optical  Inspection  Process
(Automated and Manual)". AQL parameters used for the validation. 
  A: 3.2.P.3.5 Process Validation and/or Evaluation  subsection  with
the data  from  the  Process  Validation  of  the  Automated  Optical
Inspection  Equipment  which  includes  the  additional  camera.  AQL
parameters used for the validation 
  Medicinale: EPREX soluzione iniettabile, 1 siringa preriempita 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni  registrate  -  AIC
027015 
  Codice pratica: C1A/2014/1524 - MRP FR/H/003/09-14/IA/111 
  B.II.b.5.a Modifica delle prove in corso  di  fabbricazione  o  dei
limiti  applicati  durante  la  fabbricazione  del  prodotto  finito.
Restringimento dei limiti per il "Bioburden testing": 
  DA: IPC 4 Formulated bulk prior to  filtration.  Sample  Volume  10
(mL) - Spec. < 1 CFU/1mL - IPC 7 Formulated bulk prior to  filtration
but prior to 0.22 micron filtration inside  of  the  syringe  filling
isolator . Sample Volume 10 (mL) - Spec. < 1 CFU/10mL. 
  A: IPC 4 Formulated bulk prior to  filtration.  Sample  Volume  100
(mL) - Spec. < 100  CFU/100mL  -  IPC  7  Formulated  bulk  prior  to
filtration but prior to 0.22 micron filtration inside of the  syringe
filling isolator . Sample Volume 100 (mL) - Spec. < 10 CFU/100mL. 
  Medicinale: MOTILIUM 10 mg compresse, 1 mg/ml sospensione orale 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 024953 
  Codice pratica: C1A/2013/2896 - MRP BE/H/106/001-009/IA/040/G 
  C.I.8.a   Introduzione   di   una   sintesi    del    sistema    di
farmacovigilanza:  Introduction   of   the   Janssen   Pharmaceutical
Companies of Johnson & Johnson  ('Janssen  Pharma')  summary  of  the
Pharmacovigilance System  Master  File  (PSMF,  effective  19  August
2013). 

                           Un procuratore 
                        dott. Marco Martelli 

 
T14ADD10083