Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: ACICLOVIR DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  400 mg/ 5ml sospensione orale - AIC n. 033551060 
  Codici pratica: N1A/2014/1614; N1A/2014/1637 
  Modifiche: 
  IAIN  B.III.1.a.3  Presentazione  di  un   nuovo   certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
per la sostanza attiva da parte di  un  nuovo  fabbricante:  Zhejiang
Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd - R1-CEP 2001-283-Rev 02 
  IA B.II.b.4.a Modifica della  dimensione  del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto  finito,  sino  a  10
volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata  del  lotto  (in
aggiunta): 1.600 litres, equivalent to 16.000 bottles containing  100
ml of suspension 
  Specialita' medicinale: ALENDRONATO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 037520 
  Codice pratica: N1B/2014/1542 
  Modifica: 
  IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica  e/o  limiti  del
prodotto finito. Altre variazioni. Riduzione della frequenza dei test
di analisi da routinari a periodici (test microbiologici del prodotto
finito) 
  Da: test on all batches 
  A: frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch  tested  per
year 
  Specialita' medicinale: ALPRAZOLAM DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  0,25 mg compresse, 0,50 mg compresse - AIC n. 033726 
  Codice pratica: N1B/2014/1515 
  Modifica: 
  IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica  e/o  limiti  del
prodotto finito. Altre variazioni. Riduzione della frequenza dei test
di analisi da routinari a periodici (test microbiologici del prodotto
finito) 
  Da: test on all batches 
  A: frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch  tested  per
year 
  Specialita' medicinale: AZITROMICINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039508 
  Codice pratica: N1B/2014/1512 
  Modifica: 
  IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica  e/o  limiti  del
prodotto finito. Altre variazioni. Riduzione della frequenza dei test
di analisi da routinari a periodici (test microbiologici del prodotto
finito) 
  Da: test on all batches 
  A: frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch  tested  per
year 
  Specialita' medicinale: FLUOXETINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  20 mg capsule rigide - AIC n. 033555 
  Codice pratica: N1B/2014/1513 
  Modifica: 
  IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica  e/o  limiti  del
prodotto finito. Altre variazioni. Riduzione della frequenza dei test
di analisi da routinari a periodici (test microbiologici del prodotto
finito) 
  Da: test on all batches 
  A: frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch  tested  per
year 
  Specialita' medicinale: GLUCOSAMINA SOLFATO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 037076 
  Codice pratica: N1B/2014/1541 
  Modifica: 
  IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica  e/o  limiti  del
prodotto finito. Altre variazioni. Riduzione della frequenza dei test
di analisi da routinari a periodici (test microbiologici del prodotto
finito) 
  Da: test on all batches 
  A: frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch  tested  per
year 
  Specialita' medicinale: KETOPROFENE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 034306 
  Codice pratica: N1B/2014/1543 
  Modifica: 
  IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica  e/o  limiti  del
prodotto finito. Altre variazioni. Riduzione della frequenza dei test
di analisi da routinari a periodici (test microbiologici del prodotto
finito) 
  Da: test on all batches 
  A: frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch  tested  per
year 
  Specialita' medicinale: LORAZEPAM DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 036002 
  Codice pratica: N1B/2014/1514 
  Modifica: 
  IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica  e/o  limiti  del
prodotto finito. Altre variazioni. Riduzione della frequenza dei test
di analisi da routinari a periodici (test microbiologici del prodotto
finito) 
  Da: test on all batches 
  A: frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch  tested  per
year 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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