Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  TItolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: FELODIPINA ZENTIVA - 5 mg e 10 mg compresse a  rilascio
prolungato 
  Confezioni: tutte 
  Numero AIC : 037168 
  Codice Pratica C1B/2014/1889 -  Procedura  n.  IT/H/0217/IB/013G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IAIN n. B.II.b.1a) -  Aggiunta  dell'officina  S.C.  Zentiva
S.A., Bucarest, Romania quale ulteriore sito per  il  confezionamento
secondario del prodotto finito; 
  - Tipo IAIN n. B.II.b.1b) -  Aggiunta  dell'officina  S.C.  Zentiva
S.A. Bucarest, Romania quale ulteriore sito  per  il  confezionamento
primario del prodotto finito; 
  - Tipo IB n. B.II.b.1e) - Aggiunta dell'officina S.C.  Zentiva  S.A
Bucarest, Romania quale ulteriore sito in cui sono  effettuate  tutte
le operazioni di fabbricazione,  ad  eccezione  del  rilascio  lotti/
controllo  lotti/  confezionamento  primario  e  secondario  per   un
medicinale non sterile; 
  - Tipo IAIN n. B.II.b.2 c)2 - Aggiunta dell'officina  S.C.  Zentiva
S.A. Bucarest, Romania quale ulteriore sito responsabile del rilascio
lotti, incluso il controllo dei lotti; 
  - Tipo IA n.  A.7  -  Soppressione  dell'officina  Hexal  AG  quale
officina del prodotto finito autorizzata alla produzione dei  granuli
e del nucleo delle compresse. 
  Medicinale:  FELODIPINA  ZENTIVA  10  mg   compresse   a   rilascio
prolungato 
  Confezioni: tutte 
  Numero AIC : 037168 
  Codice Pratica C1B/2014/1890 - procedura n. IT/H/0217/002/IB/014  -
variazione Tipo IB  n.  B.II.b.4  z)  -  aggiunta  di  una  ulteriore
dimensione  del  lotto  del  prodotto  finito  (175.000  compresse  a
rilascio prolungato). L'ulteriore dimensione di lotto  riguarda  solo
le produzioni che saranno realizzate presso l'officina  S.C.  Zentiva
S.A. (Bucarest, Romania). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T14ADD10092