Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Codice Pratica C1B/2014/619 
  Medicinale: ESTMAR 150 microgrammi/20 microgrammi compresse  e  150
microgrammi/30 microgrammi compresse 
  Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 041929 
  Procedura n. CZ/H/0531/001-002/1B/06 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.2.a) 
  Numero e data della Comunicazione:AIFA/V & A/P/69838 del  1  luglio
2014 
  Modifica   apportata:   aggiornamento   degli   stampati   per    i
contraccettivi ormonali combinati a seguito del referral art. 31. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1-4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche 
  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto 
  disposto dall'art. 14 comma 2 del  decreto  legislativo  24  aprile
2006, n. 219 e s.m. i., in virtu' del quale non  sono  incluse  negli
stampati  quelle  parti  del  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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