Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) N. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: TELMISARTAN ZENTIVA 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse 
  Confezioni : tutte 
  Numero A.I.C.: 040773 
  Codice Pratica C1B/2013/903 
  Procedura n. DE/H/3123/01-03/IB/07 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.2.a) 
  Modifica apportata: modifica dell'RCP e del FI in linea con  l'EPAR
di Micardis. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 
  4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 6.1 e 6.4 del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti 
  paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)  relativamente
alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica 
  regolare che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti 
  di proprieta' industriale relativi al medicinale di  riferimento  e
delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' 
  del  quale  non  sono  incluse  negli  stampati  quelle  parti  del
riassunto delle caratteristiche del 
  prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si  riferiscono  a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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