Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
041255. 
  -      Codice      Pratica      C1B/2014/1702.       Proc.       n.
NL/H/2361/01-03;06-07/IB/007/G. Var. Grouping: Tipo IB cat.  B.II.b.1
e) + Tipo IAin cat. B.II.b.1 a) & b): Aggiunta di Mylan  Laboratories
Ltd., Aurangabad - India come sito produttivo del prod. finito e  per
il confez. primario e secondario. 
  -      Codice      Pratica      C1B/2014/1703.       Proc.       n.
NL/H/2361/01-03;06-07/IB/008.  Var.  tipo  IB  cat.  B.II.f.1  b)  1:
Aumento della shelf life del prodotto finito cosi' come  confezionato
per la vendita (supportato da dati in tempo reale) da 24 a 36 mesi. 
  Specialita' medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
041088.     Codice     Pratica      C1A/2014/1947.      Proc.      n.
SE/H/0927/01-02/IA/005. Var. tipo IAin cat.  B.II.b.2.c).1:  Aggiunta
di Mylan Hungary Kft., Ungheria come sito produttivo responsabile per
l'importazione ed il rilascio dei lotti, non incluso il controllo dei
lotti. 
  Specialita' medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040989.     Codice     Pratica      C1B/2014/1746.      Proc.      n.
DE/H/2448/01-03/IB/007. Var. tipo IB n. B.II.f.1.b)1:  Aumento  shelf
life del prod. finito fino a 36 mesi. 
  Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040843.     Codice     Pratica      C1A/2014/1722.      Proc.      n.
UK/H/3457/01-02/IA/007/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.II.b.1.a) &
b): Aggiunta di Mylan  Hungary  Kft  -  Ungheria  come  sito  per  il
confezionamento primario e secondario + Tipo IAin cat.  B.II.b.2.c.2:
Aggiunta di Mylan Hungary Kft - Ungheria come sito  per  il  rilascio
dei lotti, incluso il controllo dei lotti. 
  Specialita' medicinale: SIMVASTATINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
037398   e   037420.   Codice   Pratica   C1B/2014/953.   Proc.    n.
UK/H/0613/01-03/IB/074/G. Var. Grouping:  Tipo  IB  cat.  B.II.b.1e):
Aggiunta sito produttivo in cui  si  svolgono  tutte  le  operazioni,
salvo rilascio lotti, controllo lotti, confez. primario e secondario,
per i medicinali non sterili: Mylan Laboratories  Limited,  Plot  No.
H-12 & 13, MIDC, Waluj Aurangabad-431 136 Maharashtra, India  +  Tipo
IAin cat.  B.II.b.1b):  Aggiunta  sito  di  confez.  primario:  Mylan
Laboratories Limited, Plot No. H-12 & 13, MIDC, Waluj  Aurangabad-431
136 Maharashtra, India + Tipo IAin cat. B.II.b.1 a): Aggiunta sito di
confez. secondario: Sostituzione di Tjoapack Boskoop BV, Paesi  Bassi
con Mylan Laboratories Limited, Plot  No.  H-12  &  13,  MIDC,  Waluj
Aurangabad-431 136 Maharashtra, India. 
  Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040850. 
  - Codice Pratica C1B/2014/1698. Proc. n. DE/H/3019/01/IB/006.  Var.
tipo IB cat. B.II.b.4.a): Aumento della dimensione del lotto da 100 L
a 500 L. 
  - Codice Pratica C1B/2014/1699. Proc. n. DE/H/3019/01/IB/007.  Var.
tipo IB cat. B.II.b.5.z): Controllo della  carica  microbica  in  una
fase precedente del processo produttivo e  conseguente  modifica  del
limite di accettazione. 
  - Codice Pratica C1B/2014/1700. Proc. n. DE/H/3019/01/IB/008.  Var.
tipo  IB  unforeseen  cat.  B.II.b.3.z):  Modifica  del  processo  di
fabbricazione di un  medicinale  sterile  (estensione  del  tempo  di
mantenimento). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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