Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
             di una specialita' medicinale per uso umano 
     Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012 
 

  Titolare: Bayer S.p.A., viale Certosa n. 130 - 20156 Milano. 
  Specialita' medicinale: DIANE. 
  1 x 21 compresse rivestite - A.I.C. n. 023777030. 
  Codice pratica: N1A/2014/1635. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012: 
    IAin -  C.I.11  a)  1:  Introduzione  di  obblighi  e  condizioni
relativi  ad  un'autorizzazione  all'immissione   in   commercio,   o
modifiche ad essi  apportate,  compreso  il  piano  di  gestione  dei
rischi: a) attuazione della o  delle  modifiche  di  testo  approvate
dall'autorita' competente:  presentazione  dell'EU  RMP  Version  1.3
aggiornato in accordo con il Day  90  FAR  nella  procedura  di  work
sharing NL/H/xxxx/WS/065. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS14ADD10003