Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare AIC: Neovii Biotech GmbH. 
  Specialita'  medicinale:  IMMUNOGLOBULINE  ANTI-LINFOCITI  T  UMANI
FRESENIUS. 
  Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 042421. 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento: AT/H/0478/001/IA/003. 
  Codice pratica: C1A/2014/1855 Var. di tipo IA -  B.II.d.2  Modifica
della procedura di prova del prodotto finito. e) Aggiornamento  della
procedura di prova per renderla  conforme  alla  monografia  generale
aggiornata della Farmacopea europea. 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento: AT/H/0478/001/IB/004. 
  Codice pratica: C1B/2014/1648 Var. di tipo IB -  B.II.d.2  Modifica
della procedura di prova del prodotto finito. d) Altre  modifiche  di
una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte). 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento: AT/H/0478/001/IB/006. 
  Codice pratica: C1B/2014/1653 Var. di tipo IB  unforeseen  -  B.I.a
Modifica  nella  fabbricazione  del  principio   attivo.   z)   Altre
modifiche. 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento: AT/H/0478/001/IA/008. 
  Codice pratica: C1A/2014/1863 Var. di tipo IA -  B.II.d.2  Modifica
nella procedura di prova del prodotto finito. a) Modifiche minori  ad
una procedura di prova approvata. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                     dott.ssa Simonetta Bonetti 

 
TS14ADD10090