Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2014/804 
  Medicinale: TRIATOP 
  Codice farmaco: AIC 029009014 
  Tipologia variazione: C.I.3.z 
  Comunicazione AIFA/V & A/P/80896 del 29/07/2014 
  Modifica apportata: adeguamento allo PSUR CZ/H/PSUR/0010/002 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafo 4.3;  4.4;
4.5; 4.6; 4.7; 4.8 e 4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  all'Azienda   titolare   dell'AIC.   Il   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Un procuratore 
                        dott. Marco Martelli 

 
T14ADD10231