Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V  &  A/P/68733  del
                             27.06.2014 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n.: C1B/2013/3522 
  Medicinale: FLUOXETINA ACCORD 
  Confezioni: 041111 016, 028, 030, 042, 055,  067,  079,  081,  093,
105, 117, 129 
  MRP n.: SE/H/0753/01/IB/012  -  Tipologia  variazione:  C.I.2.a.  -
Modifica apportata: Modifica RCP e FI di un  medicinale  generico  in
seguito a valutazione della stessa modifica apportata al prodotto  di
riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (par. 4.3, 4.4,
4.5, 4.8, 4.9 e 5.3)  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  di
ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le necessarie modifiche del RCP alla
entrata in vigore della presente notifica; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al FI ed ET. 
  Entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione in GU della presente
notifica i nuovi lotti del medicinale devono essere confezionati  con
il FI aggiornato. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
notifica che i lotti prodotti nel periodo di cui precedente paragrafo
della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in  ET.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
della  presente  notifica.  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
T14ADD10285