Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Codice Pratica: C1A/2014/1900. 
  N. di Procedura Europea: IT/H/0125/001/IAin/010. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: DELAMAN 30
mg + 10 mg compresse (AIC 035256) - 14, 28, 50 e 100 compresse. 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. 
  Tipologia variazione: IAin n. C.I.12. 
  Tipo di Modifica: Aggiunta della frase per  la  segnalazione  delle
reazioni avverse sospette (ADR reporting). 
  Modifica Apportata: In applicazione della  determina  AIFA  del  25
agosto 2011, relativa  all'attuazione del comma 1-bis, art.  35,  del
decreto legislativo  24  aprile  2006,  n.  219.  E'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 «Effetti
indesiderati» del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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