Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento 1234/2008. 

  Medicinale  IRINOTECAN  FRESENIUS  concentrato  per  soluzione  per
infusione AIC 038751 in confezioni tutte. 
  UK/H/1125/001/IB/020G,  pratica  C1B/2014/1447.  Raggruppamento  di
variazioni  IB:   B.II.b.3z)   introduzione   di   un   processo   di
fabbricazione alternativo; 
  B.II.b.4z) estensione batch size per le presentazioni da  15  e  25
ml. 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. Decorrenza delle variazioni IB: dal  giorno  successivo
alla presente pubblicazione. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TC14ADD10263