Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento 1234/2008. 

  Medicinale GLAMIN soluzione per infusione AIC 032105 in  confezioni
tutte. 
  DE/H/0102/001/IA/118G,  pratica  C1A/2014/1379.  Raggruppamento  di
variazioni IA B.III.1.a)2 aggiornamento CEP di produttori  approvati:
isoleucina (Ajinomoto Japan and  North  Carolina;  Ajinomoto  Brazil;
Shanghai  Kyowa);   leucina   (Ajinomoto   North   America;   Amino);
fenilalanina  (Shanghai  Kyowa);  IA  B.III.l.a)4  eliminazione   CEP
fenilalanina (Evonik Rexim). 
  Medicinale GRANISETRON KABI soluzione  iniettabile  AIC  039053  in
confezioni tutte. 
  UK/H/1439/001/IA/006G,  pratica  C1A/2014/1560.  Raggruppamento  di
variazioni IA B.III.1.a)2 aggiornamento CEP di  produttore  approvato
(Cipla); IA B.II.e.7a) eliminazione nomi fornitori  di  materiali  di
confezionamento; IAIN C.I.8a) introduzione  Pharmacovigilance  System
Master File (PSMF). 
  Medicinale IMIPENEM/CILASTATINA  KABI  polvere  per  soluzione  per
infusione numero di AIC 039530011. 
  UK/H/1334/002/IA/016,  pratica  C1A/2014/1052.  Var.   IAIN   A.5a)
modifica  indirizzo  Facta  Farmaceutici,  sito  responsabile   della
fabbricazione del prodotto finito e del rilascio lotti. 
  Medicinale LEVOFLOXACINA KABI soluzione per infusione AIC 040359. 
  NL/H/1308/001/IA/010G,  pratica  C1A/2014/1785.  Raggruppamento  di
variazioni: 
    sacche freeflex confezioni 059-061-097-109: IAIN  A.5a)  modifica
indirizzo del produttore del prodotto finito Fresenius Kabi Norge; IA
B.II.e.7b)  introduzione  fornitori  aggiuntivi   di   materiali   di
confezionamento: primary film A (Renolit); injection moulded tube and
intermediate (Agrodur Grosalski; Zeller Plastik);  injection  moulded
tube and stoppers (Fresenius Kabi Deutschland); IA B.II.e.7a)  cambio
nome fornitore di materiali di confezionamento  (da  Stelmi  a  Aptar
Stelmi); 
    flaconi KabiPac confezioni 010-022-034-073-046-085: IA B.II.e.6b)
introduzione di  un  sistema  adesivo  alternativo;  IAIN  B.II.b.1a)
aggiunta di Fresenius Kabi Polska (stabilimento di Dobra) quale  sito
responsabile del confezionamento secondario. 
  Medicinale KABIVEN emulsione per infusione AIC 034382 in confezioni
tutte (SE/H/0182/001/IA/111G). 
  Medicinale  KRINUVEN,  KRINUVEN  SENZA  ELETTROLITI  emulsione  per
infusione AIC 036050 (SE/H/0318/001-002/IA/133G). 
  Medicinale  PERISMOFVEN  emulsione  per  infusione  AIC  041473  in
confezioni tutte (SE/H/0940/001/IA/044G). 
  Medicinale PERIVEN emulsione per infusione AIC 035508 in confezioni
tutte (SE/H/0215/001/IA/111G). 
  Medicinale SMOFKABIVEN, SMOFKABIVEN SENZA ELETTROLITI emulsione per
infusione AIC 040716 in confezioni tutte (SE/H/0841/001-002/IA/048G). 
  SE/H/XXXX/IA/219G,   pratica   C1A/2014/1384.   Raggruppamento   di
variazioni IA B.III.l.a)2 aggiornamento CEP di produttori  approvati:
isoleucina (Ajinomoto  Japan  e  North  Carolina;  Ajinomoto  Brazil;
Shanghai  Kyowa);   leucina   (Ajinomoto   North   America;   Amino);
fenilalanina (Shanghai Kyowa); glicina  (Evonik  Rexim  Nanning);  IA
B.III.l.a)4 eliminazione CEP fenilalanina (Evonik Rexim). 
  Medicinale KABIVEN emulsione per infusione AIC 034382 in confezioni
tutte (SE/H/0182/001/IA/112G). 
  Medicinale PERIVEN emulsione per infusione AIC 035508 in confezioni
tutte (SE/H/0215/001/IA/112G). 
  SE/H/XXXX/IA/220G,   pratica   C1A/2014/1386.   Raggruppamento   di
variazioni IA B.III.l.a)2 aggiornamento CEP di produttori  approvati:
lisina cloridrato (Ajinomoto Japan; Evonik Rexim; Shanghai Kyowa). 
  Medicinale  AMINOMIX  soluzione  per  infusione   AIC   037054   in
confezioni 018-020-032-044-057-069 (DE/H/0418/001-002/IA/109G). 
  DE/H/XXXX/IA/596G,   pratica   C1A/2014/1382.   Raggruppamento   di
variazioni IA B.III.1.a)2 aggiornamento CEP di produttori  approvati:
lisina cloridrato (Ajinomoto Japan; Evonik Rexim; Shanghai Kyowa). 
  Medicinale  AMINOMIX  soluzione  per  infusione   AIC   037054   in
confezioni tutte (DE/H/0418/001-002-003/IA/110G). 
  Medicinale  AMINOVEN  soluzione  per  infusione   AIC   034562   in
confezioni tutte (DE/H/0160/001-002-003/IA/105G). 
  Medicinale GLAMIN soluzione per infusione AIC 032105 in  confezioni
tutte (DE/H/0102/001/IA/119G). 
  DE/H/XXXX/IA/0609/G,  pratica  C1A/2014/1648.   Raggruppamento   di
variazioni IA A.1 modifica indirizzo del titolare  AIC  in  Belgio  e
Olanda. 
  Medicinale KABIVEN emulsione per infusione AIC 034382 in confezioni
tutte (SE/H/0182/001/IA/113G). 
  Medicinale PERIVEN emulsione per infusione AIC 035508 in confezioni
tutte (SE/H/0215/001/IA/113G). 
  Medicinale  KRINUVEN  emulsione  per  infusione   AIC   036050   in
confezioni tutte (SE/H/0318/001-002/IA/134G). 
  SE/H/XXXX/IA/227G,   pratica   C1A/2014/1647.   Raggruppamento   di
variazioni IA A.1 modifica indirizzo del titolare  AIC  in  Belgio  e
Olanda. 
  Medicinale  ACIDO  ZOLEDRONICO  FRESENIUS  KABI   concentrato   per
soluzione   per   infusione   AIC   042277   in   confezioni    tutte
(PT/H/0653/001/IA/005G). 
  Medicinale  AMOXICILLINA  E  ACIDO  CLAVULANICO  KABI  polvere  per
soluzione  iniettabile/infusione  AIC  042351  in  confezioni   tutte
(PT/H/0985/003-004/IA/001G). 
  Medicinale CIPROFLOXACINA KABI soluzione per infusione  AIC  037406
in                                                         confezioni
079-081-093-105-117-129-131-143-156-168-170-182-244-257-269-271-283-2
95-307-319-321-333-360-372-384-459-461-473-485-497-509-511-523-535-54
7-550-562. 
  (NL/H/0695/002-003/IA/014G). 
  Medicinale CISATRACURIO KABI 2 mg/ml soluzione  iniettabile  o  per
infusione AIC 039892 in confezioni tutte (DE/H/2771/001/IA/005G). 
  Medicinale CISATRACURIO KABI 5 mg/ml soluzione  iniettabile  o  per
infusione AIC 039892 in confezioni tutte (DE/H/2771/002/IA/002G). 
  Medicinale FLUCONAZOLO KABI soluzione per infusione AIC  040102  in
confezioni tutte (UK/H/1554/001/IA/007G). 
  Medicinale GRANISETRON KABI soluzione  iniettabile  AIC  039053  in
confezioni tutte (UK/H/1439/001/IA/007G). 
  Medicinale IMIPENEM/CILASTATINA  KABI  polvere  per  soluzione  per
infusione numero di AIC 039530011 (UK/H/1334/002/IA/017G). 
  Medicinale LEVOFLOXACINA KABI soluzione per infusione AIC 040359 in
confezioni tutte (NL/H/1308/001/IA/008G). 
  Medicinale OCTREOTIDE KABI  soluzione  iniettabile  AIC  042036  in
confezioni tutte (NL/H/2517/001-002-003/IA/002G). 
  Medicinale ONDANSETRON KABI soluzione inienttabile  AIC  037389  in
confezioni tutte (DE/H/0640/001/IA/011G). 
  Medicinale PARACETAMOLO KABI soluzione per infusione AIC 040381  in
confezioni tutte (DE/H/2511/001/IA/015G). 
  Medicinale PROPOFOL KABI emulsione iniettabile o per infusione  AIC
036849 in confezioni tutte (DE/H/0490/001-002-003-004/IA/023G). 
  Medicinale REMIFENTANIL KABI polvere per concentrato per  soluzione
iniettabile  o  per  infusione  AIC  040988   in   confezioni   tutte
(NL/H/1469/001-002-003/IA/010G). 
  Medicinale ROCURONIO KABI soluzione iniettabile o per infusione AIC
038603 in confezioni tutte (NL/H/1072/001/IA/012G). 
  Medicinale ROPIVACAINA KABI  2  mg/ml-5  mg/m1-7,5  mg/ml-10  mg/ml
soluzione iniettabile; 2 mg/ml soluzione per infusione; AIC 040591 in
confezioni tutte (NL/H/1575/001-002-003-004-005/IA/007G). 
  Medicinale VANCOMICINA KABI polvere per concentrato  per  soluzione
per     infusione     AIC     041103     in     confezioni      tutte
(UK/H/3638/001-002/IA/005G). 
  NL/H/XXXX/IA/297/G,  pratica   C1A/2014/1645.   Raggruppamento   di
variazioni IAIN A.1 modifica indirizzo del titolare AIC in Belgio. 
  Medicinale  ACIDO  ZOLEDRONICO  FRESENIUS  KABI   concentrato   per
soluzione   per   infusione   AIC   042277   in   confezioni    tutte
(PT/H/0653/001/IA/006G). 
  Medicinale CIPROFLOXACINA KABI soluzione per infusione  AIC  037406
in confezioni tutte (NL/H/0695/001-002-003/IA/015G). 
  Medicinale CISATRACURIO KABI 2 mg/ml soluzione  iniettabile  o  per
infusione AIC 039892 in confezioni tutte (DE/H/2771/001/IA/006G). 
  Medicinale CISATRACURIO KABI 5 mg/ml soluzione  iniettabile  o  per
infusione AIC 039892 in confezioni tutte (DE/H/2771/002/IA/003G). 
  Medicinale FLUCONAZOLO KABI soluzione per infusione AIC  040102  in
confezioni tutte (UK/H/1554/001/IA/008G). 
  Medicinale FLUMAZENIL KABI  scluzione  iniettabile  AIC  037075  in
confezioni tutte (NL/H/0639/001/IA/010G). 
  Medicinale GRANISETRON KABI soluzione  iniettabile  AIC  039053  in
confezioni tutte (UK/H/1439/001/IA/008G). 
  Medicinale IMIPENEM/CILASTATINA  KABI  polvere  per  soluzione  per
infusione numero di AIC 039530011 (UK/H/1334/002/IA/018G). 
  Medicinale LEVOFLOXACINA KABI soluzione per infusione AIC 040359 in
confezioni tutte (NL/H/1308/001/IA/009G). 
  Medicinale OCTREOTIDE KABI  soluzione  iniettabile  AIC  042036  in
confezioni tutte (NL/H/2517/001-002-003/IA/003G). 
  Medicinale ONDANSETRON KABI soluzione inienttabile  AIC  037389  in
confezioni tutte (DE/H/0640/001/IA/012G). 
  Medicinale PARACETAMOLO KABI soluzione per infusione AIC 040381  in
confezioni tutte (DE/H/2511/001/IA/016G). 
  Medicinale PROPOFOL KABI  10  mg/ml  emulsione  iniettabile  o  per
infusione         AIC          036849          in          confezioni
014-026-038-040-053-065-077-089-091-103-141     (DE/H/0490/001      e
003/IA/024G). 
  Medicinale REMIFENTANIL KABI polvere per concentrato per  soluzione
iniettabile  o  per  infusione  AIC  040988   in   confezioni   tutte
(NL/H/1469/001-002-003/IA/011G). 
  Medicinale ROCURONIO KABI soluzione iniettabile o per infusione AIC
038603 in confezioni tutte (NL/H/1072/001/IA/013G). 
  Medicinale ROPIVACAINA KABI  2  mg/ml-5  mg/m1-7,5  mg/ml-10  mg/ml
soluzione iniettabile; 2 mg/ml soluzione per infusione; AIC 040591 in
confezioni tutte (NL/H/1575/001-002-003-004-005/IA/008G). 
  Medicinale VANCOMICINA KABI polvere per concentrato  per  soluzione
per     infusione     AIC     041103     in     confezioni      tutte
(UK/H/3638/001-002/IA/006G). 
  NL/H/XXXX/IA/298G,   pratica   C1A/2014/1646.   Raggruppamento   di
variazioni IAIN A.1 modifica indirizzo del titolare AIC in Olanda. 
  Medicinale REMIFENTANIL KABI polvere per concentrato per  soluzione
iniettabile o per infusione AIC 040988 in confezioni tutte. 
  NL/H/1469/001-002-003/IA/009, pratica C1A/2014/1467.  Var.  IA  A.7
eliminazione sito responsabile di tutte le  fasi  di  produzione  del
prodotto finito (IDT Biologica). 
  Medicinale PLANDER soluzione per infusione AIC 022501 in confezioni
tutte. 
  Medicinale  INFRAMIIN  soluzione  per  infusione  AIC   029167   in
confezioni tutte. 
  Medicinale  SIFRAMIN  soluzione  per  infusione   AIC   029165   in
confezioni tutte Pratica N1A/2014/1428. Raggruppamento di  variazioni
IA  B.II.e.7a)  eliminazione   nomi   fornitori   di   materiali   di
confezionamento. 
  Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE  CON  GLUCOSIO  E  SODIO
GLUCONATO FKI soluzione per infusione AIC 030765 in confezioni tutte. 
  Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E
SODIO GLUCONATO FKI soluzione per infusione AIC 031381 in  confezioni
tutte. 
  Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO  FKI
soluzione per infusione AIC 031382 in confezioni tutte. 
  Medicinale  ELETTROLITICA  DI  REINTEGRAZIONE  pH  7,4  CON   SODIO
GLUCONATO FKI soluzione per infusione AIC 031383 in confezioni tutte. 
  Medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA  ENTERICA  FKI  soluzione  per
infusione AIC 030761 in confezioni tutte. 
  Medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FKI  soluzione  per
infusione AIC 031377 in confezioni tutte. 
  Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE  I-II-III  FKI  soluzione  per
infusione AIC 030763 in confezioni tutte. 
  Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE III CON GLUCOSIO FKI soluzione
per infusione AIC 031378 in confezioni tutte. 
  Medicinale POTASSIO  CLORURO  FKI  concentrato  per  soluzione  per
infusione AIC 031909 in confezioni tutte. 
  Medicinale RINGER ACETATO FKI soluzione per infusione AIC 030772 in
confezioni tutte. 
  Medicinale RINGER LATTATO FKI soluzione per infusione AIC 030773 in
confezioni tutte. 
  Pratica   N1A/2014/1507.   Raggruppamento   di   variazioni    IAIN
B.III.1.a)1 nuovo CEP potassio cloruro di produttore  approvato  (K+S
Kali - stabilimento di Werra). 
  Medicinale  INTRALIPID  emulsione  per  infusione  AIC  024385   in
confezioni tutte Pratica N1A/2014/1573. Var.  IA  B.I.b.2a)  modifica
minore  di  una  procedura  di  prova  approvata  (identificazione  e
composizione fosfolipidi). 
  Medicinale  SINTAMIN  soluzione  per  infusione   AIC   029169   in
confezioni 075-063-012-048-024-036. 
  Pratica  N1A/2014/1607.  Var.  IA  B.II.e.7a)   eliminazione   nomi
fornitori di materiali di confezionamento. 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TC14ADD10265