Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: N1B/2014/1555 
  Specialita' medicinale: PERGIDAL 
  AIC N. 032920 - 7,3 g  polvere  per  soluzione  orale  -20  bustine
(011); Bambini 3,6 g polvere per soluzione orale - 20 bustine (023) 
  Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano 
  Tipologia variazione: C.I.3.z) IB unforeseen 
  N. e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/80859 del 29/7/2014 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alla procedura FR/H/PSUR/0062/001. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.2-4.4, 4.8, 4.9, 6.4 del RCP e corrispondenti paragrafi del  Foglio
Illustrativo). 
  Il Titolare AIC si impegna ad apportare le  modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata in  vigore  della  presente  Comunicazione  per
l'RCP ed entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  per  il
Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione sia i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della presente Comunicazione. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GURI. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Virgilio Bernareggi 

 
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