Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Teofarma S.r.l. 
  via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1B/2014/1526 
  Specialita' medicinale: FOLINA 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "5 mg capsule molli" 20 capsule - AIC 002309045; 
  - "5 mg capsule molli" 60 capsule - AIC 002309058. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  - variazione tipo IB B.II.f.1.d  -  modifica  delle  condizioni  di
stoccaggio  del  prodotto  finito  (conservare  a   temperatura   non
superiore a 30° C); 
  Codice pratica n. N1B/2014/1528 
  Specialita' medicinale: FOLINA 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "5 mg capsule molli" 20 capsule - AIC 002309045; 
  - "5 mg capsule molli" 60 capsule - AIC 002309058. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione  tipo  IB  B.II.d.1.z  -  modifica  dei  parametri  di
specifica del  prodotto  finito  (adeguamento  delle  specifiche  del
parametro impurezze); 
  - variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del   prodotto   finito   (sostituzione   del   metodo    HPLC    per
identificazione, titolo e impurezze); 
  Codice pratica n. N1B/2014/1508 
  Specialita' medicinale: CORTONE ACETATO 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "25 mg compresse" 20 compresse - AIC 004561015. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito (sostituzione del metodo  per  la  determinazione
del titolo, identificazione e uniformita' di dose); 
  - variazione tipo IB B.II.d.1.c -  modifica  delle  specifiche  del
prodotto  finito  (modifica  specifiche  e  metodo  per  le  sostanze
correlate); 
  Codice pratica n. N1B/2014/1478 
  Specialita' medicinale: FIBRASE 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "100 mg/1 ml soluzione iniettabile"  10  fiale  da  1  ml  -  AIC
019646013 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IB  B.II.b.1.f  -  sostituzione  di  un  sito  di
produzione del prodotto finito in cui si svolgono tutte le operazioni
di produzione ad eccezione del controllo dei lotti, del rilascio  dei
lotti e del confezionamento  secondario,  per  medicinali  sterili  -
inclusi quelli prodotti mediante processo in asepsi  -  (da  Teofarma
S.r.l. a Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 -  20089  Quinto
de' Stampi - Rozzano (MI)); 
  - variazione tipo IAIN B.II.b.1.a -  sostituzione  di  un  sito  di
produzione  del  prodotto  finito  responsabile  del  confezionamento
secondario (da Teofarma  S.r.l.  a  Doppel  Farmaceutici  S.r.l.  Via
Volturno, 48 - 20089 Quinto de' Stampi - Rozzano (MI)); 
  - variazione tipo IAIN B.II.b.2.c.2 - sostituzione di  un  sito  di
produzione del prodotto finito responsabile del rilascio  dei  lotti,
incluso  il  controllo  del  lotto  (da  Teofarma  S.r.l.  a   Doppel
Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 -  20089  Quinto  de'  Stampi  -
Rozzano (MI)); 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        dott.ssa Carla Spada 

 
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