Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento CE 1234/2008 e s.m. 

   Codice Pratica: N1B/2014/1381. 
  Specialita' medicinale: SANOXYGEN GAS medicinale compresso 039109. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «150 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio  con  Valvola
riduttrice integrata da 7 litri - A.I.C. n. 039109018; 
  «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio  con  Valvola
riduttrice integrata da 20 litri - A.I.C. n. 039109020; 
  «215 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio  con  Valvola
riduttrice integrata da 14 litri - A.I.C. n. 039109032. 
  Tipologia di variazione: IB - C.I.7 lettera b. 
  Tipo di modifica: soppressione di tre dosaggi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafi  1-6.5-8  del  Riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'A.I.C. 
  Il Titolare dell'A.I.C. deve apportare  le  modifiche  autorizzate,
dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della variazione, al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006 n. 219 e s.m.i. il Foglio  illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all' art. 82  del
suddetto decreto legislativo. 

                      Il legale rappresentante 
                           Antonio Leucci 

 
TC14ADD10374