Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: TRIAZOLAM ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 0,125 mg compresse,  20  compresse  -  AIC
036630022; 0,25 mg compresse, 20 compresse - AIC 036630010. 
  Codice pratica: N1B/2014/1340. Comunicazione notifica regolare V  &
A del 6 Agosto 2014. 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.z). 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  degli  stampati  su  richiesta
dell'Ufficio  di  Farmacovigilanza  per  adeguamento  alla  procedura
FI/H/PSUR/0016/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8  e  4.9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente variazione. Il Titolare dell'AIC rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica:  Dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Francesca Massa 

 
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